Экорал замена на сандиммун задать вопрос трансплантологу

После трансплантации почки, мне положено бесплатное лекарство, но вместо положеного лекарства-выдали заменитель, при приеме которого мое состояние ухудшается. Я написала заявление в Департамент здравоохранения, откуда мне пришел ответ, что на этот год были закуплены только заменители этого лек-ва Что мне делать? Основное лекарство мне не купить так как оно очень дорогое, но и принимать заменители я то же не могу.

Обратитесь в суд с иском

Спасибо за ответ!

Напишите жалобу в прокуратуру они могут провести проверку о правомерности такой замены. Если при закупках указано одно лекарство то не может быть приобретено другое.

Спасибо за ответ!

Нина Валентиновна, основными принципами охраны здоровья являются:

– соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение связанных с этими правами государственных гарантий;

– социальная защищенность граждан в случае утраты здоровья;

– ответственность органов государственной власти и органов местного самоуправления, должностных лиц организаций за обеспечение прав граждан в сфере охраны здоровья.

Вам стоит обжаловать в судебном порядке решение о предоставлении заменителя.

Органы государственной власти и органы местного самоуправления, должностные лица организаций несут в пределах своих полномочий ответственность за обеспечение гарантий в сфере охраны здоровья.

Спасибо за ответ!

Нина Валентиновна, добрый день! Вы в своем обращении не уточнили какие именно препараты вы принимаете. из ряда дженерических препаратов, относящихся к иммуносупрессивной группы Экорал и Такролимус Тева, а назначены какие были Сандиммун Неорал и Селлсепт или др., кем назначение . клиникой, в которой была произведена операция по трансплантации почки или лечение врачом нефрологом по месту вашего наблюдения было изменено. Как правило у нас бюджет на закупку лекарственных препаратов действительно формируется, для этого каждое лечебное учреждение подает данные по всем состоящим на учете пациентам, сведения о назначенных лек. препаратах, дозировки и количестве, которое требуется для лечения и т.п. По мимо направления жалобы в Департамент здравоохранения вашего города, необходимо было направить жалобу в Росздравнадзор и прокуратуру. Свое ухудшение состояния здоровья после приема данных препаратов вы фиксируете, надеюсь. путем обращения к врачу, о чем в карту вносится соответствующая запись, сдаете периодически анализы, УЗИ и т.п.

К сожалению, но вам придется запастись терпением. чтобы разрешить проблему. Мы в таком государстве проживаем и не виноваты в том, что средства распределяются в основном не на то, на что они действительно требуется. Будьте здоровы и удачи вам!

О найденных недочетах пишите support@03.ru.

Статистика
За сутки добавлено 9 вопросов, написано 20 ответов, из них 5 ответов от 4 специалистов в 2 конференциях.

С 4 марта 2000-го 375 специалистов написали 511 756 ответов на 2 329 486 вопросов

Рейтинг жалоб

1. Анализ крови1455
2. Беременность1368
3. Рак786
4. Анализ мочи644
5. Диабет590
6. Печень533
7. Железо529
8. Гастрит481
9. Кортизол474
10. Диабет сахарный446
11. Психиатр445
12. Опухоль432
13. Ферритин418
14. Аллергия403
15. Сахар крови395
16. Беспокойство388
17. Сыпь387
18. Онкология379
19. Гепатит364
20. Слизь350

Рейтинг лекарств

1. Парацетамол382
2. Эутирокс202
3. L-Тироксин186
4. Дюфастон176
5. Прогестерон168
6. Мотилиум162
7. Глюкоза-Э160
8. Глюкоза160
9. Л-Вен155
10. Глицин150
11. Кофеин150
12. Адреналин148
13. Пантогам147
14. Церукал143
15. Цефтриаксон142
16. Мезатон139
17. Дофамин137
18. Мексидол136
19. Кофеин-бензоат натрия135
20. Натрия бензоат135

Экорал

Показания
Реакция «трансплантат против хозяина» (РТПХ) — профилактика и лечение; аутоиммунные заболевания.
Показания, связанные с трансплантацией: трансплантация сóлидных органов (профилактика отторжения трансплантата после аллогенной трансплантации почки, печени, сердца, комбинированного препарата сердце — легкие, легкого или поджелудочной железы; лечение отторжения трансплантата у пациентов, ранее получавших другие иммунодепрессанты; трансплантация костного мозга (профилактика отторжения трансплантата после трансплантации костного мозга, профилактика и лечение РТПХ.
Показания, не связанные с трансплантацией: эндогенный увеит (активный, угрожающий зрению увеит среднего и заднего отдела глаза неинфекционной этиологии, если обычная терапия безуспешна или приводит к тяжелым побочным реакциям), увеит Бехчета с рецидивирующими приступами воспаления, затрагивающего сетчатку; нефротический синдром (стероидзависимая и стероидрезистентная формы в стадии ремиссии); ревматоидный артрит (тяжелые формы), псориаз (тяжелые формы, когда требуется системная терапия).

Противопоказания
Гиперчувствительность к компонентам препарата, злокачественные новообразования и предраковые заболевания кожи, ветряная оспа, Herpes zoster (риск генерализации процесса), выраженная недостаточность функции печени, гиперкалиемия, гипертензия, синдром мальабсорбции, инфекционные заболевания в острой фазе.

Фармакологическое действие
Фармакологическое действие – иммунодепрессивное. На клеточном уровне подавляет образование и высвобождение лимфокинов, включая ИЛ-2 (фактор роста Т-лимфоцитов). Блокирует лимфоциты в состоянии покоя в фазе G0 или G1 клеточного цикла и подавляет антигензависимое высвобождение лимфокинов активированными T-лимфоцитами. Все полученные данные свидетельствуют о том, что циклоспорин действует на лимфоциты специфично и обратимо.
Не угнетает гемопоэз и не влияет на функцию фагоцитарных клеток.

Действующее вещество
›› Циклоспорин* (Ciclosporin*)

Латинское название
Equoral

АТХ:
›› L04AD01 Циклоспорин

Фармакологическая группа
›› Иммунодепрессанты

Нозологическая классификация (МКБ-10)
›› H30 Хориоретинальное воспаление
›› L40 Псориаз
›› M06.9 Ревматоидный артрит неуточненный
›› M35.2 Болезнь Бехчета
›› N04 Нефротический синдром
›› T86.0 Отторжение трансплантата костного мозга
›› T86.1 Отмирание и отторжение трансплантата почки
›› T86.2 Отмирание и отторжение трансплантата сердца
›› T86.3 Отмирание и отторжение сердечно-легочного трансплантата
›› T86.4 Отмирание и отторжение трансплантата печени
›› T86.8 Отмирание и отторжение других пересаженных органов и тканей

Состав и форма выпуска
в упаковке контурной ячейковой 10 шт.; в пачке картонной 5 упаковок.
во флаконе темного стекла 50 мл; в футляре пластиковом 1 флакон.

Описание лекарственной формы
Капсулы 25 мг: непрозрачные, желтые, 12,5×8 мм, мягкие, овальные желатиновые капсулы.
Капсулы 50 мг: непрозрачные, коричнево-желтые, 21×8 мм, продолговатые мягкие желатиновые капсулы.
Капсулы 100 мг: непрозрачные, коричневые, 26×8 мм, продолговатые мягкие желатиновые капсулы.
Каждая дозировка капсулы идентифицируется по напечатанному сдвоенному треугольнику и тексту: «25 mg», «50 mg», «100 mg».
Содержимое капсул — прозрачная маслянистая жидкость от желтого до желто-коричневого цвета. Каждая дозировка капсулы обозначена напечатанным IVAX и текстом: «25 mg», «50 mg» и «100 mg» соответственно.
Раствор для приема внутрь 100 мг/мл: прозрачная от желтоватого до желто-коричневого цвета маслянистая жидкость.

Характеристика
Представляет собой циклический полипептид, состоящий из 11 аминокислот.

Фармакокинетика
После приема внутрь Cmax в крови отмечается в интервале от 1 до 6 ч, причем биодоступность составляет в среднем 30% (20–50%) и увеличивается при повышении дозы и продолжительности лечения. Абсорбция снижается после пересадки печени, при заболеваниях печени или патологии ЖКТ (диарея, рвота, кишечная непроходимость).
Интенсивно связывается с белками и форменными элементами крови (концентрация в цельной крови в 2–9 раз выше, чем в плазме). Связь с белками — 90% (преимущественно с липопротеинами). Распределяется, главным образом, вне кровяного русла: в плазме присутствует 33–47%, в лимфоцитах — 4–9%, в гранулоцитах — 5–12%, в эритроцитах — 41–58%. После приема внутрь Tmax в плазме — 1,5–3,5 ч. Интенсивно метаболизируется в печени цитохромом Р4503А, в меньшей степени в ЖКТ и почках с образованием 15 идентифицированных метаболитов. Выводится с желчью; почками с мочой — 6% введенной внутрь дозы. Выделяется с грудным молоком.
Т1/2 у взрослых — 19 ч, у детей — 7 ч, независимо от дозы или пути введения.

Применение при беременности и кормлении грудью
Опыт применения циклоспорина у беременных ограничен. Данные, полученные у больных в посттрансплантационный период, показывают, что лечение циклоспорином повышает риск отрицательного воздействия на течение и исход беременности. В случае необходимости назначения Экорала следует прекратить грудное вскармливание.

Побочные действия
В первую неделю применения препарата возможно ощущение жжения на коже конечностей. После трансплантации органов наиболее часто возникают: гипертрихоз, тремор, нарушении функции почек и дисфункции печени, гипертрофия десен, расстройства ЖКТ (анорексия, тошнота, рвота); дозозависимое и обратимое повышение уровня креатинина, мочевины, билирубина, ферментов печени в сыворотке крови (необходим тщательный контроль параметров и проведение коррекции дозировки циклоспорина).
При пересадке сердца наиболее часто развивается гипертензия, при пересадке почек данный побочный эффект случается реже.
При пересадке костного мозга чаще всего возникают: расстройства ЖКТ, тремор, гипертрихоз, возможен отек лица. У детей отмечаются отеки и судороги.
Побочные реакции выражены умеренно и обычно устраняются при снижении дозировки препарата.

Взаимодействие
Индукторы или ингибиторы цитохрома Р450 могут снижать или повышать концентрацию циклоспорина в крови.
Препараты, снижающие концентрацию циклоспорина: барбитураты, карбамазепин, фенитоин, нафциллин, сульфадимидин (при в/в введении); рифампицин, октреотид, пробукол, орлистат; препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum); троглитазон.
Препараты, повышающие концентрацию циклоспорина: некоторые антибиотики — макролиды (в основном эритромицин и кларитромицин); кетоконазол, флуконазол, итраконазол, дилтиазем, никардипин, верапамил, метоклопрамид, пероральные контрацептивы, даназол, метилпреднизолон (высокие дозы); аллопуринол, амиодарон, холиевая кислота и ее производные.
Следует избегать назначения внутрь эритромицина (повышает концентрацию циклоспорина в крови). Если, по причине отсутствия альтернативной терапии, эритромицин назначен, рекомендуется тщательно контролировать концентрацию циклоспорина в крови, функцию почек и наличие побочных эффектов циклоспорина.
Следует соблюдать осторожность при одновременном назначении препаратов с нефротоксическим действием, например: аминогликозидов (в т.ч. гентамицина, тобрамицина), амфотерицина В, ципрофлоксацина, ванкомицина, триметоприма (+ сульфаметоксазол), НПВС (в т.ч. диклофенака, напроксена, сулиндака), мелфалана.
Во время лечения циклоспорином вакцинация может быть менее эффективной; следует избегать применения живых ослабленных вакциy.
Сочетанное применение с нифедипином может приводить к более выраженной, чем при монотерапии циклоспорином, гиперплазии десен.
Может значительно увеличивать биодоступность диклофенака (вероятно вследствие снижения метаболизма) с возможным развитием обратимого нарушения функции почек.
Может снижать клиренс дигоксина, колхицина, ловастатина и преднизолона, приводя к усилению токсических эффектов, в частности мышечных болей, слабости, миозита и, в редких случаях, рабдомиолиза.

Передозировка
Данные по передозировке препаратом до настоящего времени отсутствуют и существует ограниченный опыт в отношении передозировки других циклоспоринов.
Симптомы: нарушения функции почек, которые, вероятно, обратимы и исчезают после отмены препарата.
Лечение: по показаниям — общие поддерживающие мероприятия. Препарат может быть выведен из организма только при помощи неспецифических мер, включая промывание желудка, поскольку гемодиализ и гемоперфузия с использованием активированного угля неэффективны.

Способ применения и дозы
Внутрь. Капсулы следует проглатывать целиком, запивать водой. Суточную дозу делят на 2 приема. Приведенные ниже диапазоны доз препарата — это лишь рекомендации. Следует проводить контроль концентрации циклоспорина в крови. На основании полученных результатов определяют дозу, необходимую для достижения нужного уровня концентрации циклоспорина у различных пациентов.
Трансплантация
При пересадке сóлидных органов препарат назначают за 12 ч до операции в дозе 10–15 мг/кг/сут, разделенной на 2 приема. В течение 1–2 нед после операции препарат назначают ежедневно в той же дозе, затем, под контролем концентрации циклоспорина в крови, начинают постепенно ее снижать до достижения поддерживающей дозы — 2–6 мг/кг/сут в 2 приема.
В тех случаях, когда Экорал назначают в комбинации с глюкокортикоидами, а также в составе трехкомпонентной или четырехкомпонентной терапии, доза препарата может быть уменьшена даже на начальном этапе терапии (3–6 мг/кг/сут в 2 приема) или скорригирована в процессе лечения с учетом концентрации циклоспорина в крови и динамики показателей безопасности (концентрация мочевины, креатинина сыворотки крови и АД).
При трансплантации костного мозга начальную дозу следует назначать за сутки до операции. Суточная доза — 12,5 мг/кг в 2 приема. Поддерживающую терапию проводят не менее 3 мес (предпочтительнее 6 мес), после чего дозу циклоспорина постепенно снижают в течение года.
Показания, не связанные с трансплантацией
Эндогенный увеит: для достижения ремиссии начальная суточная доза — 5 мг/кг в 2 приема до исчезновения признаков воспаления и улучшения остроты зрения. В случаях, трудно поддающихся терапии, дозу можно увеличить на непродолжительное время до 7 мг/кг/сут. При неэффективности монотерапии Экоралом к комплексному лечению добавляют системные глюкокортикоиды в суточной дозе 0,2–0,4 мг/кг преднизолона (или другого глюкокортикоидного препарата в эквивалентной дозе). По достижении клинического эффекта дозу Экорала постепенно медленно снижают до наименьшей эффективной дозы, которая в период ремиссии заболевания не должна превышать 5 мг/кг/сут.
Нефротический синдром: для достижения ремиссии рекомендуемая суточная доза — 5 мг/кг для взрослых и 6 мг/кг для детей (в 2 приема), при условии нормальной функции почек. При нарушенной функции почек начальная доза не должна превышать 2,5 мг/кг/сут. При неэффективности монотерапии Экоралом, особенно у стероидрезистентных больных, препарат рекомендуется комбинировать с пероральными глюкокортикоидами в низких дозах. При отсутствии клинического эффекта в течение 3 мес Экорал следует отменить.
Ревматоидный артрит: в течение первых 6 нед лечения рекомендуемая доза составляет 3 мг/кг/сут в 2 приема. В случае неэффективности и если позволяет переносимость, суточная доза может быть постепенно увеличена, но не более чем до 5 мг/кг. Для поддерживающей терапии дозу подбирают индивидуально в зависимости от переносимости препарата. Экорал можно сочетать с низкими дозами глюкокортикоидов и/или НПВС, с недельным курсом метотрексата в низких дозах у больных с неудовлетворительным ответом на монотерапию последним. Начальная доза Экорала составляет 2,5 мг/кг/сут (в 2 приема), дозу можно повышать до уровня, лимитированного переносимостью.
Псориаз: лечение подбирается индивидуально, рекомендуемая начальная доза для индукции ремиссии — 2,5 мг/кг/сут в 2 приема. При отсутствии улучшения в течение 1 мес лечения суточную дозу можно увеличить, но не более чем до 5 мг/кг. Если через 6 нед терапия дозой 5 мг/кг/сут оказалась безуспешной или эффективная доза не отвечает установленным параметрам безопасности, препарат необходимо отменить. Применение начальной дозы 5 мг/кг/сут оправдано у больных, состояние которых требует скорейшего улучшения. Если удовлетворительный эффект достигнут, то Экорал можно отменить, а последующий рецидив лечить повторным назначением данного препарата в предыдущей эффективной дозе. Некоторым больным может потребоваться длительная поддерживающая терапия (доза подбирается индивидуально на минимальном эффективном уровне и не должна превышать 5 мг/кг/сут).
Атопический дерматит: рекомендуемый диапазон начальной дозы — 2,5–5 мг/кг/сут в 2 приема. Если начальная доза 2,5 мг/кг/сут не позволяет достичь удовлетворительного ответа в течение 2 нед, суточную дозу можно быстро увеличить до максимальной — 5 мкг/кг. В очень тяжелых случаях быстрый и адекватный эффект при лечении заболевания можно достигнуть, применяя начальную дозу 5 мг/кг/сут. После достижения удовлетворительного ответа дозу постепенно снижают и, если возможно, препарат отменяют. При возникновении рецидива проводят повторный курс. Несмотря на то что 8-недельного курса лечения может быть достаточно для очищения кожных покровов, было показано, что терапия продолжительностью до 1 года эффективна и хорошо переносится, при условии обязательного мониторирования всех необходимых показателей.

Меры предосторожности
Из-за возможного взаимодействия с ферментной системой цитохрома Р450 не следует употреблять за час до приема дозы препарата грейпфрут или грейпфрутовый сок.

Особые указания
Данные об опыте применения препарата у лиц пожилого возраста достаточно ограничены, однако на сегодняшний день не зарегистрировано никаких отклонений в состоянии больных, принимавших препарат в рекомендованной дозе.
Если у пациента на фоне лечения циклоспорином отмечается повышение АД, рост уровня креатинина (более чем на 30% от исходного значения), необходимо снижение дозы на 25–50%. При невозможности проконтролировать побочный эффект или в случае тяжелого нарушения функции почек препарат отменяют.
При температуре ниже +20 °C раствор может по консистенции напоминать гель, и возможно появление осадка, который исчезает при повышении температуры до +20 °C, однако может остаться незначительное количество хлопьев или легкая седиментация. Эти явления не влияют на эффективность и безопасность препарата, и дозирование с помощью мерного шприца остается точным.

Срок годности
2 года

Условия хранения
Список Б.: В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Полный текст:

Аннотация

Цель исследования: сравнение биодоступности оригинального препарата циклоспорина (CyA) Сандиммуна Неорала и воспроизведенного препарата Экорала, их клинической эффективности и частоты побочных эффектов после трансплантации почки. Материалы и методы. Выполнено 319 фармакокинетических исследований у 197 реципиентов трансплантированной почки (ТП). У 42 из них выполнялось полное фармакокинетическое исследование, то есть определялась концентрация в крови СуА до приема и через 1; 1,5; 2; 3; 4; 6; 8 и 10 часов после приема препарата, причем в каждом случае сначала исследование проводилось на фоне Неорала, а затем через 2 недели после конверсии на Экорал в отношении 1:1. У 155 реципиентов было выполнено 235 укороченных фармакокинетических исследований на фоне приема Неорала (в 75 случаях) либо генерического препарата Экорал (у 160 человек) с определением концентрации в крови СуА до приема, через 1, 2 и 3 часа после приема. Оценивались основные фармакокинетические показатели: уровень СyA в крови до приема препарата (Co), пиковая концентрация (Cmax), время достижения пика (Tmax), площадь под фармакокинетичекой кривой «концентрация – время» (AUC). AUC рассчитывалась по методу трапеции (в полном фармакокинетическом исследовании) либо по формуле Gaspari (в укороченном). Для оценки клинической эффективности проанализированы отдаленные (в течение 12 месяцев после исследования) результаты наблюдения с оценкой функции трансплантата, частоты острого отторжения, однолетней выживаемости трансплантата и «бессобытийной» выживаемости, под которой понимали отсутствие признаков развивающейся дисфункции ТП, отторжения, побочных эффектов или смерти реципиента. Результаты. Основные фармакокинетические параметры значимо не различались после приема Неорала и Экорала как в полном (C max 1036 vs 931 нг/мл и AUC 4265 vs. 4204 нг/мл/ч), так и в укороченном исследовании (813 vs 741 нг/мл и 3834 vs. 3670 нг/мл/ч соответственно). Частота дисфункции трансплантата в этих группах также значимо не различалась (8% на Неорале vs 5% на Экорале), однако обратила на себя внимание тенденция к более частому отторжению на фоне Экорала (7% vs 0), что нашло отражение в более низкой «бессобытийной» выживаемости в этой подгруппе реципиентов (94 и 88% соответственно, p

Список литературы

1. Kälble T, Alcaraz A, Budde K et al. Guidelines on Renal Transplantation. Updated March 2009. Accepted on uroveb. org.

2. Johnston A, Belitsky P, Frey U. Potential clinical implication of substitution of generic cyclosporine formulations for cyclosporine (Neoral) in transplant recipients. European Journal of clinical pharmacology. 60 (6): 389–395.

3. Pollard S, Nashan B, Johnston A. A Pharmacokinetic and clinical review of the potential clinical impact of using different formulations of Cyclosporin A. Clinical Therapeutics. 2003; 25 (6): 1654–1664.

4. Masri MA, Barbari A, Stephan A. Pharmacokinetics in stable renal tansplant patients: effect of formulation sandimmun versus consupren versus neural. Transplant Proc. 1996; 28: 1318–1320.

5. Noble S, Markham A. Cyclosporin: аreviеw of its pharmacokinetic properties, clinical efficacy and tolerability of microemulsion-based formulation (Neoral). Drugs, 1995; 50: 924–941.

6. Столяревич ЕС. Сандиммун Неорал и генерические препараты циклоспорина; проблема взаимозаменяемости. Нефрология и диализ. 2006; 8 (2): 141–147. Stolyarevich ES. Sandimmun Neoral i genericheskie preparaty ciklosporina; problema vzaimozamenjajemosti. Nefrologiya i dialis. 2006; 8 (2): 141–147.

7. Kahan BD, Welsh M, Rutzky L. P Challenges in Cyclosporine therapy: The role of therapeutic monitoring by area under the curve monitoring. Ther. Dtug. Monit. 1995; 17: 621–624.

8. Kahan BD, Welsh M, Urbauer D.L. Low Intraindividual Variability of Cyclosporin A Exposure Reduces Chronic Rejection Incidence and Health Care Costs Am SocNephrol. 2000; 11: 1122–1131.

9. CTS Collaborative study. www.ctstransplant.org

10. Gaspari F, Anedda MF, Signorini O et al. Prediction of cyclosporine area under the curve using a three-point sampling strategy after Neoral administration. J. Am. Soc. Nephrol. 1997; 8 (4): 647–652.

Для цитирования:

Столяревич Е.С., Бадаева С.В., Томилина Н.А., Ким И.Г., Артюхина Л.Ю., Федорова Н.Д., Бухарина И.А. СРАВНИТЕЛЬНЫЙ АНАЛИЗ БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ, КЛИНИЧЕСКОЙ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ ОРИГИНАЛЬНОГО И ГЕНЕРИЧЕСКОГО ЦИКЛОСПОРИНА ПОСЛЕ ТРАНСПЛАНТАЦИИ ПОЧКИ. Вестник трансплантологии и искусственных органов. 2015;17(1):59-67. https://doi.org/10.15825/1995-1191-2015-1-59-67

For citation:

Stolyarevich E.S., Badaeva S.V., Tomilina N.A., Kim I.G., Artyukhina L.Y., Fedorova N.D., Bukharina I.A. A COMPARATIVE ANALYSIS OF BIOEQUIVALENCE, CLINICAL EFFICACY AND SAFETY OF GENERIC VERSUS ORIGINAL CYCLOSPORINE AFTER KIDNEY TRANSPLANTATION. Russian Journal of Transplantology and Artificial Organs. 2015;17(1):59-67. (In Russ.) https://doi.org/10.15825/1995-1191-2015-1-59-67

Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.